Autor: Roberto Saldaña | Director de Innovación de EUPATI España
La nueva regulación europea está promoviendo incorporar la voz del paciente en la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), el proceso que analiza la eficacia y seguridad de la innovación terapéutica frente a las alternativas existentes, además de valorar aspectos no clínicos como el impacto social, ético o económico. Sin embargo, hay una pregunta que nadie ha podido responder con claridad: ¿Cómo se recoge esa voz que se está solicitando de forma sistemática, rigurosa y útil para la toma de decisiones?
Las jornadas de EUPATI España y Farmaindustria celebradas este enero en la sede de la Comisión Europea en Madrid lo evidenciaron: el marco normativo avanza más rápido que nuestra capacidad para generar datos de experiencia del paciente. En concreto, supimos por ellas cuáles han sido las primeras impresiones desde la entrada en vigor del Reglamento Europeo el pasado 12 de enero 2025, que el Real Decreto español está en fase final y que el reciente Reflection Paper sobre la recogida de datos de las experiencias de los pacientes de la EMA finalizaba su consulta pública.
La perspectiva de los pacientes será importante, tanto para la JCA (la evaluación clínica conjunta) como para la JSC (la consulta científica conjunta antes de la apertura de los ensayos clínicos para el desarrollo de los medicamentos). Pero las incógnitas sobre cómo recoger la opinión de los pacientes y qué peso tendrá en cada proceso siguen abiertas. De ahí que me parezca especialmente relevante compartir la propuesta de los pacientes: entrevistas cualitativas por saturación del dato e inteligencia artificial para categorizarlas, preservarlas y recuperarlas cada vez que necesitemos responder preguntas sobre lo que les ocurre. Una metodología plenamente alineada con las recomendaciones de la EMA. Es decir, registros vivos, como el que hemos implementado en EUPATI España con IMPACTA HTA, que nos ofrecen la capacidad de visualizar el recorrido de los pacientes desde la aparición de los primeros síntomas, su búsqueda de ayuda médica, los apoyos recibidos, así como el manejo e impacto de la enfermedad y las opiniones sobre el desenlace producido.
En la práctica, estas entrevistas nos permiten reconstruir el patient journey completo: desde la experiencia diagnóstica hasta el impacto emocional, social, laboral y económico de la enfermedad, pasando por tratamientos, hospitalizaciones, síntomas persistentes y expectativas de futuro. Cada dimensión queda documentada con testimonios textuales que ilustran la realidad vivida en primera persona y que ayudan a comprender a cualquier parte interesada la relevancia y del aspecto evaluado. Y para los pacientes tiene la ventaja añadida: hablar es más natural que rellenar encuestas y cuestionarios. Por eso la solicitamos, y, sobre todo, porque además nos ofrece la capacidad de agilizar tiempos, anticiparnos y ahondar en detalles hasta ahora impensables.
En definitiva, lo que estamos solicitando los pacientes es rigor en la incorporación de lo cualitativo en una época rendida a unos datos reducidos que imposibilitan conocer la historia detrás de los pacientes y que nos ayudaría a resolver la problemática en la que se encuentran. De ahí, que las asociaciones solicitemos un trabajo conjunto para completar el contexto que expertos y gestores necesitamos para poder debatir con mayor exactitud; a la vez que reclamamos también existencia de un mecanismo en el que podamos compartir esta evidencia en cada una de las fases en la que se toman las decisiones en el ciclo de la innovación terapéutica. Solo así podremos dar mejores respuestas a las preguntas PICO (población, intervención, comparador, resultado) y orientar los avances médicos a solucionar problemas reales.
Estamos a tiempo de reflejarlo, promover su interpretación y publicar los hallazgos que vayamos vislumbrando. De hecho, este conocimiento es útil más allá del propio proceso de HTA porque nos ofrece oportunidades para definir el diseño de ensayos clínicos con endpoints más relevantes para los pacientes, orientar programas de adherencia terapéutica y fundamentar la comunicación del valor diferencial de cada tratamiento. También puede enriquecer los estudios de valor social: mientras estos cuantifican el impacto económico y social de una enfermedad, las entrevistas cualitativas aportan el contexto y la narrativa que explican cómo y por qué se produce ese impacto. La suma de estos análisis cualitativos con la posibilidad de cuantificarlos nos permite conocer las características de las personas y predecir cómo identificarán el valor terapéutico de las terapias actuales o futuras.
La metodología existe. La tecnología existe. Lo que falta es que más actores se sumen a generar esta evidencia.
Referencias
1. Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
2. European Medicines Agency. Reflection paper on patient experience data (EMA/CHMP/PRAC/148869/2025). Consulta pública abierta hasta el 31 de enero de 2026.
3. Jornada EUPATI España, sede de la Comisión Europea, Madrid, 16 de enero de 2026.
4. Jornada Farmaindustria, sede de la Comisión Europea, Madrid, 27 de enero de 2026.
